幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）项目介绍

一、背景介绍

胃癌是我国一种常见的消化道肿瘤，其发病率达到30例/（10万·年），每年新发病例多达41万例。早在1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构就将幽门螺杆菌（HP）认定为I类致癌物。2022年，美国卫生和公共服务部进一步将HP确认列为明确的致癌因子。多项研究表明，根除HP能够显著降低胃癌的发生风险，因此HP感染已成为我国胃癌主要的可控风险因素。目前，我国HP感染率高达40%-60%。

在HP的毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为是最为重要的。不同致病性HP的毒力特征及结构存在较大差异。其中，VacA可以延缓胃上皮的修复，导致胃黏膜损伤，并对胃上皮细胞产生直接毒性。该基因在所有HP菌株中均有编码，但仅约一半菌株能表达VacA蛋白。不同亚型的VacA基因中，VacAs1m1型的毒性最强，产生大量毒素；VacAs1m2型的毒性次之，VacAs2m2型则无毒素活性。对HP的Vac基因分型有助于相关疾病的诊断和HP分型的鉴定。

二、预期用途

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（HP）核酸，并对VacA基因进行s1/s2和m1/m2分型。该试剂盒适用于临床上对幽门螺杆菌的检测，但未与特定药品进行临床试验，检测结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除的依据。

三、常规检测方法类型

可分为侵入性方法和非侵入性方法：
1. 侵入性方法（依赖胃镜活检）：
   1) 快速尿素酶试验
   2) 13C或14C尿素酶呼气试验
   3) 病理切片染色
   4) 细菌培养

2. 非侵入性方法（不依赖内镜检查）：
   1) 粪便HP抗原检测
   2) 血清和分泌物抗体检测
   3) 基因检测（如基因芯片，蛋白芯片检测等）

四、产品优势

本试剂盒以粪便样本为基础，实现高效的核酸提取；针对幽门螺杆菌VacA基因的s、m亚型进行高特异性靶点选择，能够非侵入性地检测HP基因分型，从而有效区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品中阴性符合率为20/20；20份阳性参考品中阳性符合率为20/20。
2. 最低检出限：样本浓度过低（≤100拷贝/μL）时，重复20次检验的阳性检出率不足100%。
3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。
4. 分析特异性：无30种交叉反应，检测胃肠道常见病原微生物无交叉反应；对常见干扰物质如血红蛋白、白细胞及胃蛋白酶等均无影响。
5. 药物影响：对阿莫西林、克拉霉素等药物浓度下无影响，分别为0.75mg/L、0.30mg/L等。

六、临床意义

1. 为临床治疗提供新的思路，实施毒力筛查，更加适合精准的临床诊断治疗。
2. 特殊人群的检查无辐射影响，可用于老人、孕妇及儿童等。
3. 根据HP毒力因子结合新型胃癌评分系统进行风险分类，增加胃镜诊断率。
4. 提升患者依从性，增强根除率，强化患者对HP毒力因子与胃癌关系的认识，确保更多患者的健康。