今年1月16日，针对先进生物技术工具快速发展的日益关注，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），意在修订《出口管理条例》（EAR），以应对其对国家安全与外交政策的潜在威胁。该规定特别指出了两类需加强出口管控的设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备，因其能够“生成高质量、高内容的生物数据，包括可促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。这一新规可能对全球生物医药行业产生深远影响，并引发了对未来管控力度提升、更多先进技术和设备出口限制的担忧。

此管制措施或将导致相关企业成本上升及设备短缺，促使众多依赖进口的企业开始未雨绸缪。同时，这也为国内企业提供了新的机遇。经历过芯片“卡脖子”事件后，生物医疗领域的发展需依赖国内供应链企业的技术创新与自主研发，突破关键技术壁垒，加速产业链的构建，从而为国内生物技术企业提供更高效精确的仪器和卓越性能的耗材，进而推动国产产品与技术的进展。

在这一背景下，医麦客旗下的《峰客访谈》栏目采访了新葡萄8883官网AMG的董事长王立燕，分享了其对目前管控措施的看法，以及国产品牌崛起的经验和未来的展望。

王立燕的背景与行业洞察

王立燕，现任同立海源生物董事长，拥有免疫学硕士学位，曾是中国研究型医院学会细胞研究与治疗专业委员会的委员。他在生物医药行业深耕多年，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发与生产。自2011年创办同立海源生物以来，王董事带领团队建立了多项技术平台，研发出多款已获美国FDA药品DMF备案的产品。

对美国管控的看法

讨论到美国对高参数流式细胞仪和特定质谱设备实施出口管控的事件，王立燕指出，这一措施的根本原因在于中国在生命科学领域具备实现底层创新及引领全球的潜力。这些创新领域很可能会成为美国未来重点管控的对象。通过深入分析，他合理推测出未来可能受限制的关键装备及试剂，包括：

1. 基因组学和精准医学相关设备：如二代测序仪（NGS）和基因编辑工具（如CRISPR-Cas9）等，因其在全球市场的主导地位而可能遭到限制。
2. 生物反应器和细胞培养设备：此类设备在生物制药和细胞治疗中扮演关键角色，美国可能对其实施严格的出口管制。
3. 高通量筛选系统（HTS）：作为药物筛选的重要工具，面临未来更严格的出口政策。
4. 超级计算机与生物计算平台：关键在于其在大数据分析中的应用，未来控制出口以防止军事用途。
5. 纳米技术与生物传感器：用于精准医学的技术，可能受到更严格的管制。
6. 其他相关技术与设备：例如单细胞分析与合成生物学平台，也可能面临出口限制。

国产技术自研的重要性

在国际形势日益紧张的情况下，自主研发国产技术和设备愈发重要。作为2023年国家生物药技术创新中心中细胞治疗“揭榜挂帅”项目的承担企业，同立海源生物已经突破了国际技术瓶颈，并成功建立了针对纳米和微米级细胞分选的磁珠技术平台。旗下的MaxSortinTM系列产品针对T细胞富集有杰出表现，已与众多CGT创新企业建立合作。

行业机遇与挑战

王立燕表示，管控措施为国产企业带来了发展机遇，但也面临不少挑战，如产品性能与质量体系的建设。质量体系是企业的生命线，持续提供高品质的产品是赢得客户信任的关键。同时，监管方面也需与客户和监管机构保持沟通，以建立行业标准，促进新产品的注册和应用。

未来发展规划

展望未来，同立海源生物将持续加大研发投入，探索细胞和基因治疗原料试剂的细分领域，优化研发平台，推进产品线的丰富和升级。同时，加强与全球优秀企业和科研机构的合作，积极参与国际竞争，推动新葡萄8883官网AMG的优质产品走向世界。

同立海源生物专注细胞和基因治疗（CGT）的GMP级原料试剂研发和生产，为CGT用户提供整体解决方案，包括细胞分选磁珠、重组人源蛋白、无血清培养基等，竭力支持国内生物医疗行业的创新及成长。