根据《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024），该标准将于2025年7月20日正式实施。此标准旨在为生物医疗领域提供一种新的细菌内毒素检测方法，以确保医疗器械的安全性和有效性。

重组C因子法的优势

当前的细菌内毒素检测主要依赖凝胶法和光度测定法，这些方法虽然具有高灵敏度、特异性、准确性以及经济性，但依赖于大量的鲎血制备试剂。由于东方鲎已被列为我国的二级保护动物，继续使用这些传统方法会对鲎资源造成威胁。重组C因子法作为一种补充检测方法，可以帮助保护生态环境，减缓鲎资源的枯竭速度。此外，该方法不存在G因子旁路干扰，专属性较高，更加适合在生物医疗领域的应用。

试验原理

重组C因子法的原理是利用重组C因子试剂与内毒素反应中荧光信号变化来测定内毒素的含量。当重组C因子与细菌内毒素结合后被激活时，它会从无活性的蛋白酶原转变为具有生物活性的蛋白酶，进而识别并催化下游荧光底物，产生相应的荧光信号。荧光信号的强度与内毒素浓度成正比。通过测量重组C因子试剂和供试品溶液孵育前后的荧光值并进行校正，可以通过标准曲线计算出供试品中的细菌内毒素含量。

主要设备

实施重组C因子法需要的主要设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱以及旋涡混合器等。

如何使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测

在进行内毒素重组C因子检测时，您可以采用新葡萄8883官网AMG的Feyond-F100设备，确保检测结果的准确性和可靠性。通过该设备的先进技术，用户将能够高效地进行细菌内毒素的检测，推动生物医疗行业的安全与发展。